KAP 10 er under oppdatering 

 Innføring av ny helseforskningslov juli 2009 (http://www.lovdata.no/all/hl-20080620-044.html) med forskrifter (se appendix) har forandret mye av de formelle prosedyrene ved forhåndsgodkjenning og oppfølging av forskningsprosjekter. Forskningsinstitusjonenes ansvar er også tydeliggjort i loven. Formålet med den nye helseforskningsloven er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. Helseforskningsloven bygger på Nylennautvalgets NOU 2005: God forskning- bedre helse. De relevante lover, forskrifter og veiledninger som regulerer håndtering av forskningsprosjekter (og kvalitetssikringsprosjekter) er samlet i appendix. En offisiell veileder til helseforskningsloven er utarbeidet av Helse- og omsorgsdepartementet (http://www.regjeringen.no/upload/HOD/HRA/Veileder%20til%20helseforskningsloven.pdf). For øvrig finnes det en økende mengde fortolkninger av loven på helseforetakenes egne hjemmesider og hos personvernombud.

1. Etikkomitésystemet for medisin og helsefag i Norge
De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK, http://helseforskning.etikkom.no/xnet/public) ble opprettet i 1985 av Kirke- utdannings og forskningsdepartementet. Komiteenes navn er basert på de fire regionale helseforetak: REK Sør-Øst (med 4 komiteer), REK Vest, REK Midt-Norge, og REK Nord. Prosjektleders arbeidsadresse bestemmer vanligvis hvilken REK som mottar søknad, men etter innføring av nasjonal fordelingsfunksjon i 2007 kan søknader bli behandlet i en annen komité. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM, www.etikkom.no) er en samordnende og rådgivende instans for REKene, og ivaretar andre selvstendige forskningsetikkoppgaver innenfor biomedisinsk og helsefaglig forskning. Fra 2007 er NEM også klageorgan for saker vurdert av REK.

Komiteene har siden 2001 vært underlagt offentlighetsprinsippet, og er fra 2007 en del av den offentlige forvaltning. Komitémedlemmene oppnevnes av Kunnskapsdepartementet etter forslag fra fagområdene medisin (leder og nestleder), psykologi, sykepleie, jus og etikk. I tillegg oppnevnes representant for offentlig helsemyndighet eller sykehuseier, pasientorganisasjon og en lekrepresentant.

Det engelske navnet kan benyttes i artikler: "Regional Committee for Medical and Health Research Ethics".

Helseforskningsloven innebærer at REK blir eneste eksterne instans som forhåndsgodkjenner forskningsprosjekter (med unntak av Legemiddelverket, se under). Hensikten er å forenkle søknadsprosessen, ved at den enkelte prosjektleder som oftest bare må forholde seg til én ekstern instans (REK) ved formalisering av forskningsprosjektet.

REKs virksomhet er hjemlet i forskningsetikkloven og helseforskningsloven.

Etikkomiteenes arbeid baserer seg for øvrig på en rekke konvensjoner samt allmenngyldig etikk. REKene skal være samkjørte i sine saksbehandlingsvedtak for å sikre at "like saker behandles likt".

Sentralt for det forskningsetiske arbeidet innen medisinsk og helsefaglig forskning er Helsinki-deklarasjonen. Denne ble utarbeidet og vedtatt i 1964 i regi av Verdens helseorganisasjon og omfatter etiske retningslinjer for forskning på mennesker (www.etikkom.no/Forskningsetikk/Etiske-retningslinjer/Medisin-og-helse/Helsinki-deklarasjonen). Deklarasjonen er revidert 6 ganger, siste gang i 2008 med spesiell omtale av nye retningslinjer for forskning som inkluderer barn, samt bruk av placebo i forskning (se www.etikkom.no/FBIB). I 2002 kom en presisering av forutsetninger for bruk av placebo i forskningsprosjekter.

På NEMs hjemmesider (http://www.etikkom.no/) finnes det nyttige veiledere og artikler. Disse inkluderer:
· forskningsetisk sjekkliste
· etiske retningslinjer relevante for medisinsk og helsefaglig forskning
· informasjon om betaling til deltakere i medisinsk eller helsefaglig forskning
· retningslinjer for inklusjon av kvinner i medisinsk forskning
· kliniske utprøvinger av legemidler
· retningslinjer for vurdering av post-marketing studier
· retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse i helsefaglig forskning
· Vancouver-reglene (publisering)
· god forskningspraksis (herunder anonymisering, ansvar, betaling, datasikkerhet, etikk og metode, etterprøvbarhet, etterrettelighet, formidling, henvisningsskikk, konfidensialitet, lover, medforfatterskap, oppdragsforskning, personvern, publisering, samtykke, taushetsplikt, og vitenskapelig usikkerhet).

2. REKs rolle i vurdering av forskningsprosjekter

Hvilke prosjekter skal meldes REK? Forskning eller kvalitetssikring?
Helseforskningsloven gjelder for "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Slik forskning omfatter også pilotstudier og utprøvende behandling". Alle slike forskningsprosjekter med medisinsk og helsefaglig formål skal godkjennes av REK før igangsetting.

Det er verdt å merke seg at REK kun skal fremlegges prosjekter som har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, dvs. prosjektet må ha et uttalt medisinsk eller helsefaglig formål. Det er altså ikke avgjørende om prosjektet omhandler helseopplysninger, om det er mange eller sensitive opplysninger, eller at prosjektet gjennomføres innenfor helsetjenesten eller av helsepersonell. Selv om en del prosjekter faller utenfor REKs mandat, vil vanlige institusjonskrav om personvern og datasikkerhet likevel gjelde (se også kvalitetssikringsprosjekter under). Det kan være nødvendig å søke REK selv om ikke prosjektet faller inn under helseforskningsloven. Dette gjelder i hovedsak for prosjekter innen samfunnsfag, humaniora og jus som ønsker tilgang til taushetsbelagte data som faller inn under helsepersonelloven (tidligere søknad til Helsedirektoratet).

Forskningsprosjekter som skal benytte reelt anonyme opplysninger og anonymt biologisk humant materiale er heller ikke meldepliktig REK. Forskning på avidentifiserte opplysninger og materiale (der det er mulig å føre opplysninger tilbake til enkeltpersoner fordi det finnes en kodenøkkel) skal fortsatt meldes REK. Likevel vil det være en gråsone der data eller materiale er "å regne som anonyme på forskers hånd", dvs at koplingsnøkkelen ikke er tilgjengelig for forsker og forskningsansvarlig. Her er det viktig å være oppmerksom på at selv om koplingsnøkkelen ikke er tilgjengelig, vil noen data i seg selv eller koplet med andre datasett kunne identifisere hvert enkelt individ. For slike datasett vil det heller ikke kunne hevdes anonymitet på forskers hånd. Tiden vil vise hvordan REK og forskningsinstitusjonene i praksis vil tolke denne gråsonen i lovverket og hva veilederen til helseforskningsloven fra Helse- og omsorgsdepartementet vil avklare.

Intern kvalitetssikring, som er hjemlet i helsepersonelloven (§ 26), bidrar til å ivaretar helseforetakets plikt til å kontrollere kvalitet på egen virksomhet. Kvalitetssikringsprosjekter (inkludert intern kvalitetssikring) er ikke meldepliktige til REK. De skal kun legges frem for REK (forutsatt at prosjektet har et medisinsk eller helsefaglig formål) når det skal hentes inn nye opplysninger eller anvendes nye metoder (som ikke er en del av den vanlige diagnostikk eller behandling eller undersøkelse av pasienttilfredshetsmåling) og/eller at opplysinger skal koples til andre kilder for personopplysninger, slik som helseregistre. Eksempelvis vil kvalitetssikring av klinisk behandling falle utenfor meldeplikten til REK. Selv om dette heller ikke tidligere har vært nødvendig å melde til REK, har praksis vedrørende søknadsbehandling i de forskjellige REKene variert.
Forskeren behøver ikke å søke REK når det gjøres en enkel anonymisert produktkontroll, for eksempel anonymisert opptelling av antall pasienter innlagt på sykehuset med en viss diagnose, gjennomgang av journaler (for eksempel ved behandlende lege) og registrering av anonyme data. Men dersom pasientene kontaktes etter utskriving for utfylling av spørreskjema eller innhenting av biologiske prøver utenom vanlige kliniske oppfølging, faller prosjektet inn under helseforskningsloven og må godkjennes av REK.

Det er viktig at ethvert kvalitetssikringsprosjekt/forskningsprosjekt ivaretar forskningsetiske prinsipper, selv om et prosjekt skulle falle utenfor meldeplikten til REK. Institusjonen må ha systemer som ivaretar dette, inkludert krav til personvern, sikkerhet- og interne kvalitetskontroller. Ofte vil et lokalt personvernombud være involvert i vurdering og godkjenning av prosjektene.

Resultater fra et kvalitetsikringsprosjekt som er blitt avvist i REK, fordi slike prosjekter faller utenom REKs mandat, kan likevel publiseres. REK kan ved behov utdele uttalelse til bruk for forfatteren ved manuskriptinnsendelse ("exempt from IRB (institutional revisory board) evaluation").

Kvalitetssikringsprosjekter som benytter helseopplysninger, men som faller utenfor REKs mandat, og intern kvalitetssikring må få formell godkjenning av personvernombud eller Datatilsynet (for de foretak som ikke har personvernombud) før prosjektstart.

Helseregistre faller utenom helseforskningsloven og skal ikke meldes REK, men til personvernombud eller Datatilsynet (for de foretak som ikke har personvernombud). Forskningsprosjekter som kun bruker data fra helseregistre i samsvar med det som er bestemt i forskriftene for det enkelte register (slik som Medisinsk fødselsregister, Kreftregisteret, Reseptregisteret, Dødsårsaksregisteret, SYSVAK (nasjonalt vaksinasjonsregister) og NPR (Norsk pasientregister) trengs ikke meldes REK. Derimot må forskningsprosjekter som kopler data fra flere slike registre, eller der data fra slike registre koples mot andre taushetsbelagte opplysninger, søkes REK (dersom det for øvrig faller inn under meldeplikten til REK, dvs. at forskningsprosjektet har et medisinsk eller helsefaglig formål).

Dersom forskeren er i tvil om meldeplikt for et prosjekt, bør REK kontaktes (ved sekretærene), som kan gi råd. For de foretak som har interne personvernombud, kan også disse søkes om råd.

Hvordan søke REK
Fra mai 2009 gikk REK over til elektronisk saksbehandling med et nytt skjema for elektronisk innsending av søknader og vedlegg. Nå sender man ikke lenger papirsøknader til REK. Innleveringsfrister og møtetidspunker finnes under Saksportalen for REK (SPREK, http://helseforskning.etikkom.no/xnet/public).

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning krever at søknadsskjemaet til REK bl.a. skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig, prosjektleder (inkl. dennes kvalifikasjoner), prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet, tidsramme, seleksjonskriterier for forskningsdeltakere, rekruttering av deltakere, informasjon/personvern til deltakere, samtykkeinnhenting, forskningsetiske utfordringer, sikkerhet, interesser, finansieringskilder, interessekonflikter, offentliggjøring av resultater. Søknad om forhåndsgodkjenning skal som hovedregel utformes på norsk, men kan utformes på engelsk dersom prosjektet i hovedsak skal utføres i utlandet. En forskningsprotokoll på engelsk eller norsk skal vedlegges (se krav til denne i kap. 4 om forskningsprotokoller).

Beslutninger i REK
REK godkjenner eller godkjenner ikke forskningsprosjekter, og kan sette vilkår for godkjenningen. Vedtakene i REK skal være begrunnede.

REKene kan benytte eksterne sakkyndige i vanskelige saker, og velger selv hvilken vekt de vil tillegge denne vurderingen. De fleste prosjekter blir godkjent etter noen eller flere endringer, hovedsakelig forbedring av mangelfulle informasjonsskriv til studiedeltakere. En forsker vil generelt ikke få publisert sin studie i et medisinsk eller helsefaglig forskningstidsskrift uten at det kan vises til godkjenning fra REK. Dersom et prosjekt faller utenfor meldeplikten til REK (slik som et kvalitetsikringsprosjekt, se over) og tidsskriftet forlanger erklæring på dette, kan REK utstede en bekreftelse.

Ikke godkjent av REK og ankemulighet til NEM
Det forskningsetiske vurderingsgrunnlaget i REK vil blant annet være den vitenskapelige kvalitet samt gjennomføringskompetanse hos prosjektleder og medarbeidere. REK vil også vurdere om deltakergruppen er rimelig i forhold til problemstillingen (ut fra prinsippet om "nedstigende rekke av tillatelighet") og om det er et rimelig forhold mellom nytte og risiko/ulempe/ubehag. I tillegg vil REK vurdere om samtykkeinnhenting er etisk akseptabel, eventuelt om unntak for innhenting av samtykke kan godtas i et konkret prosjekt.

Fra 2007 kan prosjektleder velge å innklage et endelig vedtak i REK om "ikke godkjent" prosjekt til NEM. REK kan avvise søknader, for eksempel der REK mener at de faller utenfor mandatet. Et slikt avvisningsvedtak kan også påklages til NEM. Dersom en søker ønsker å klage til NEM, vil REK oversende klagen og saken til NEM. Det er viktig å merke seg at et prosjekt som benytter akseptert vitenskapelig metodikk både kan gjennomføres og publiseres, selv om prosjektet faller utenfor REKs mandat, så lenge vanlig lovverk og institusjonsregelverk følges (inkl. krav om personvern- og datasikkerhetsrutiner).

Pasientinformasjon og samtykke
Informert samtykke fra den enkelte deltaker, der samtykket er uttrykkelig, frivillig og dokumentert er hovedregelen ved deltakelse i forskningsprosjekter og bruk av pasientopplysninger eller biologisk materiale til forskning. Imidlertid gir helseforskingsloven mulighet for å innhente informasjon og biologisk innhentet materiale fra helsetjenesten også uten samtykke, men dette må vurderes av REK i forbindelse med prosjektsøknaden. Også i andre tilfeller kan hovedregelen om informert samtykke til deltakelse i et forskningsprosjekt fravikes, etter vurdering i REK. For eksempel kan det være aktuelt å informere potensielle studiedeltakere om forskningsprosjektet og så gi dem mulighet til å reservere seg fra å delta i stedet for aktiv samtykke. Ved postale spørreundersøkelser av lite invasiv karakter kan for eksempel REK godkjenne at retur av utfylt skjema (uten personens underskrift) vil være tilstrekkelig dokumenterbart "samtykke".

Helseforskingsloven (§ 14) har fra juli 2009 åpnet for brede samtykker i forskning, definert som samtykke til et "nærmere bestemt, bredt definert forskningsformål". Dette betyr at forskningsdeltakerne kan avgi et bredt samtykke til forskning på humant biologisk materiale og helseopplysninger som omfatter ett eller flere overordnede forskningsformål og forskningsfelt. Det gjenstår å se hvordan REK i praksis vil avgrense brede samtykker. Antakeligvis vil formålangivelse som "kreftforskning", "hjerte- og karforskning" kunne omfattes av definisjonen av et bredt samtykke. Deltakere som har avgitt bredt samtykke har ifølge helseforskningsloven krav på jevnlig informasjon om prosjektet. Det er også uklart hvilke praktiske krav REK kommer til å pålegge prosjektleder i forhold til dette lovkravet. Ved forskning som inkluderer barn eller personer uten samtykkekompetanse vil REK sannsynligvis begrense muligheten til at forskningsprosjekter kan innhente slike brede samtykker.

Innhenting av samtykke fra barn og ungdom: Helseforskningsloven definerer at alle myndige personer samt ungdom over 16 år har rett til å samtykke til medisinsk og helsefaglig forskning. Ved legemiddelutprøving eller legemsinngrep skal foreldre alltid samtykke (også for ungdom mellom 16 og 18 år). For barn og ungdom under 16 år skal foreldre samtykke til forskning, men REK kan vurdere om det er grunner til at bare barna i alderen 12-16 skal samtykke, for eksempel der foreldrene ikke bør gjøres kjent med visse opplysninger om sitt barn. Et eksempel kan være en spørreskjemaundersøkelse om 15-åringers alkoholbruk, der det er opp til ungdommen selv å informere foreldrene om de deltok i spørreundersøkelsen. Brede forskningssamtykker fra barn vil sannsynligvis ikke godkjennes av REK. Det legges økende vekt på hva barnet selv mener om deltakelse i forsknings-prosjekter ut fra alder og modenhet. Barna har rett til å bli informert om et forskningsprosjekt ut fra deres modenhetsnivå. Det bør lages informasjons-prosedyrer/ informasjonsskriv tilpasset forskjellige aldersgrupper og modenhetsgrad, for eksempel i form av tegneserier til de yngste. Barnas rett til å bli hørt betyr ikke at de skal signere et informasjonsskriv (barna gir et passivt samtykke med mindre de selv skulle ønske å avgi et aktivt samtykke), mens foreldrene (evt. andre med foreldreansvaret, slik som barnevernet) samtykker eksplisitt på deres vegne (stedfortredende samtykke).

Innhenting av samtykke fra umyndige voksne: Helseforskningsloven definerer at ved deltakelse i forskningsprosjekter av personer uten samtykkekompetanse (definert etter pasientrettighetsloven § 4) skal nærmeste pårørende (definert etter pasientrettighetsloven § 1) forespørres og evt. samtykke på vegne av den umyndige.

Forskning på mindreårige eller voksne uten samtykkekompetanse. Generelt stiller helseforskingsloven mange krav for at forskningsprosjekter skal kunne utføres på personer uten samtykkekompetanse (§ 18), inkludert at risikoen for den enkelte deltaker er ubetydelig og at personen selv ikke motsetter seg forskningsprosjektet. Det skal være "grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den enkelte personen" eller pasientgruppe. Generelt vil REK vurdere om forventet "betydelig" nytteverdi av prosjektet står i rimelig forhold til eventuelle risiko og ulemper. I tillegg må det være vitenskapelig begrunnet hvorfor forsknings-prosjektet nettopp må utføres på denne gruppen uten samtykkekompetanse.

Forskning i kliniske nødsituasjoner. Helseforskingsloven stiller også mange krav til at forskningsprosjekter skal kunne utføres på personer i kliniske nødsituasjoner (§ 19), der pasienten selv eller nærmeste pårørende ikke kan avgi samtykke. Kravet er at risikoen eller ulempen for den enkelte deltaker er ubetydelig, at personen selv ikke motsetter seg forskningsprosjektet (eller ville ha gjort det, hvis samtykkekompetent), at denne forskningen bare kan utføres i kliniske nødsituasjoner, og at det er forventet resultater med stor forebyggende, terapeutisk eller diagnostisk verdi. Forsøkspersonen selv eller nærmeste pårørende skal så snart som mulig gis informasjon om prosjektet samt evt. gi samtykke til videre forskning i prosjektet.

REK, Datatilsynet, Statens legemiddelverk og NEM gikk i 2008 sammen om å anbefale maler for informasjon og samtykke. Det er utarbeidet to maler: en mal ved utprøving av legemidler og en mal for deltagelse i all annen forskning (http://helseforskning.etikkom.no/xnet/public).

Malene er laget på bakgrunn av det økte omfanget av informasjonsmengde i de senere år og de spesifiserte kravene til informasjonen gjennom lovgivningen. Informasjonen i samtykkeskjemaene skal bidra til å sikre forsøkspersoners forståelse av hva de bes om å samtykke til. Informasjonen som gis differensieres og deles i hoveddel og kapitler. Hoveddelen skal være maksimalt på to sider, og kapitlene A og B skal ikke overstige samlet 4 sider. Den viktigste informasjonen må gis i hoveddelen. Kapitlene er utdypninger. Informasjon må tilpasses prosjektets art og målgruppe, spesielt hvis denne omfatter personer som har redusert eller manglende samtykkekompetanse, enten det er voksne (les mer om retningslinjer på http://www.etikkom.no/Forskningsetikk/Etiske-retningslinjer/Medisin-og-helse/Redusert-samtykkekompetanse/) eller barn.

I studier der barn inkluderes, må det, i tillegg til foreldreinformasjon, lages informasjon til barna som er tilpasset deres modenhet og forståelsesevne. Krav til selvstendig dokumenterbart samtykke vil avhenge av studiens art og barnas alder/modenhet. REK vil vurdere dette ut fra en helhetlig prosjektforståelse. Les mer om barn som forsøkspersoner og samtykkeinnhenting på: http://www.etikkom.no/Forskningsetikk/Hva-skal-du-forske-pa/Barn/.

Alle nevnte instanser anbefaler at malen følges. Det vil også øke sjansen for rask saksbehandling i de ulike instanser. Hvis malen ikke følges, og informasjonsskrivet avviker vesentlig i innhold eller lengde, kan prosjektleder risikere å få prosjektsøknaden i retur med krav om omarbeiding av informasjon. Et informasjonsskriv og en samtykkeerklæring bør utformes slik at de dekker både juridiske og etiske krav til innhold. Dette er forsøkt synliggjort med malene. Likevel blir mange informasjonsskriv til studiedeltakere så lange og kompliserte at mottaker vanskelig kan forstå innholdet, og REK vil ofte foreslå endringer i informasjonsskrivet før godkjenning.

Det slurves ofte med informasjonsskriv. Generelt skal informasjonsskriv holdes i en nøytral tone. Velg tittelen på studien og overskriften i informasjonsskrivet med omhu. Eksempler på informasjon som skal spesifiseres er (malene på http://helseforskning.etikkom.no/xnet/public omfatter også disse punktene):
1. prosjektets formål (målsetningen for prosjektet og hvorfor akkurat denne personen blir forespurt om å delta)
2. hvilket foretak/ institusjon som er ansvarlig for prosjektet, dens navn og adresse
3. at det er frivillig å delta i prosjektet må eksplisitt fremkomme, evt. om deltakelse vil ha betydning for pasientens behandling ved sykehuset
4. hvor opplysningene samles inn fra, f.eks. journalsystemer, Kreftregisteret osv. og om det forventes at pasienten må bidra for eksempel ved at det tas ekstra prøver eller at spørreskjema må fylles ut
5. om det benyttes opplysninger tilknyttet eller utledet fra biologisk materiale, i så fall hvilke analyser som utføres på materialet
6. når opplysningene skal slettes/ anonymiseres (evt. dato for dette)
7. dersom opplysningene utleveres til eksterne (for eksempel ved samarbeid med universitet/ høgskoler eller andre helseforetak), må navn på disse oppgis. Dersom samarbeidspartneren er i utlandet, må det innhentes tillatelse til overføring av for eksempel biologisk materiale og helseopplysninger (evt. oppgi i hvilken form materialet oversendes; anonymt eller avidentifisert etc)
8. informasjon som gjør at pasientene kan benytte seg av sine rettigheter. Dette inkluderer blant annet retten til å be om innsyn i hvilke opplysninger som er registrert, og muligheten for å tilbakekalle avgitt samtykke (sletting av opplysningene og destruksjon av biologisk materiale). Vær oppmerksom på begrenset mulighet til å trekke tilbake prøvesvar ved legemiddelutprøving, se informasjonen om Legemiddelverket i dette kapittelet.
9. eventuelle økonomiske bindinger til sponsorer, for eksempel legemiddelfirmaer o.l. skal oppgis
10. siste dato for sletting av lydbåndopptak eller video, dersom dette benyttes i prosjektet.

Enkelte informasjonsskriv omtaler alt for detaljert prosjektleder og prosjektleders rolle og forskningskompetanse. Dette bør tones ned, og skrivet bør heller fokusere på studiedeltakers rolle, hva de bes samtykke til og hva som er den vitenskapelige målsetningen (formålet) med studien. Det anbefales at informasjonsskrivet skrives i "vi"-form, jfr. at forskningen gjennomføres i regi av arbeidsgiver (ikke start med: "Jeg heter XX, og er doktorgradskandidat ved Universitetet i Oslo. Jeg spør deg derfor om å delta i denne studien?").

Språket i informasjonsskrivet skal være lettfattelig og utfyllende. Tekniske detaljer som ikke er tilpasset mottaker bør unngås. I store studier kan en side med studiens forløp ("flytskjema") i tillegg til pasientinformasjonen ofte bedre oversikten over studieomfanget.

Selve samtykket bør ikke inneholde ny og omfattende informasjon, utover at informanten (studiedeltakeren) samtykker til å delta i studien slik den er beskrevet i informasjonen. Legemiddelstudier krever også navn og signatur til den som har informert studiedeltakeren, i tråd med internasjonalt regelverk. Slik signatur kan også være aktuelt i andre studier.

Informasjonen/samtykket som benyttes i legemiddelstudier skal være datert og ha versjonsnummer.

REK og forskningsbiobanker
Forskningsbiobanker defineres som "en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning" (http://www.lovdata.no/all/hl-20080620-044.html). Alle prosjekter som involverer bruk av biologisk materiale, skal nå søkes godkjent hos REK. Tidligere ble denne biobanksøknaden vurdert i Helsedirektoratet (etter godkjenning av forskningsprosjektet i REK). Etter helseforskningslovens innføring er REK blitt endelig godskjenningsinstans også for forskningsbiobanker. Eget søknadsskjema finnes i SPREK-portalen til REK (http://helseforskning.etikkom.no/xnet/public)

Biobankloven (fra 2003) regulerer etter juli 2009 bare diagnostiske og terapeutiske biobanker (http://www.lovdata.no/all/nl-20030221-012.html), mens helseforskningsloven regulerer forskningsbiobanker.

Helseforskningsloven tillater nå brede samtykker for bruk av biologisk materiale i forskning, men da har forskningsdeltakeren "krav på jevnlig informasjon om prosjektet" (§ 13). Ved ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale til forskning må det vanligvis innhentes nytt samtykke. REK kan imidlertid vurdere at slikt nytt samtykke ikke er nødvendig, forutsatt at "forskningen er til vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt" (§ 15).

Helseforskningsloven åpner for forskningsbruk av biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten (§ 28), uten innhenting av pasientens samtykke, forutsatt REKs godkjenning. Forutsetningen er at "slik forskning skal være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt". I tillegg skal "pasienten på forhånd ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må få adgang til å reservere seg mot forskning på humant biologisk materiale". I samsvar med helseforskningsloven er et slikt reservasjonsregister etablert ved Folkehelseinstituttet. Reservasjonsregisteret (http://www.fhi.no/, se appendix for komplett lenkeadresse) er en elektronisk oversikt over personer som har reservert seg mot bruk av eget biologiske materiale til forskning uten at vedkommendes samtykke er innhentet først. Prosjekter der REK har godkjent bruk av biologisk materiale fra diagnostiske biobanker til forskning, uten innhenting av samtykke, må sjekke om planlagte studiedeltakerne har reservert seg mot slik forskning. De som har reservert seg, kan ikke inkluderes i studien.

Helseforskningsloven (§ 8) bestemmer at "kommersiell utnyttelse av forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger som sådan er forbudt".

En forskningsbiobank eller deler av en forskningsbiobank kan som hovedregel bare sendes ut av landet etter godkjenning fra REK, og i samsvar med samtykke fra giveren av materialet (studiedeltakeren) (helseforskningsloven § 29).

Ansvarshavende for biobanken må ha medisinsk eller biologisk utdannelse av høyere grad (krav i helseforskningsloven § 26). De fleste institusjoner har utpekt en felles ansvarshavende for alle sine biobanker. Dette må avklares med den forskningsansvarlige ved institusjonen.

Databehandlingsansvarlig og forskningsansvarlig er begreper som trenger en kort forklaring. Helseforskningsloven og REKenes nye søknadsskjema omtaler ikke det generelle databehandlingsansvaret ved institusjonen. Dette er dekket i personopplysningslov med forskrift. Etter innføring av ny helseforskingslov er det ikke lenger pliktig å ha en formell godkjennelse av et personvernombud. Imidlertid er kravene til institusjonens ansvar for sikkerhet og personvern uendret, slik at forskningsinstitusjonen fremdeles må sørge for at dette databehandlingsansvaret er ivaretatt. Vanligvis er institusjonens øverste leder formell databehandlingsansvarlig, men dette må avklares for hvert foretak.

I medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter er forskningsansvarlig og databehandlingsansvarlig nå den samme juridiske enhet. Pliktene til den forskningsansvarlige er definert i helseforskningslovens forskrifter (se kap. 6 og appendix), inkludert tilretteleggelse som ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvernmessige og informasjonssikkerhetsmessige forhold. Dersom et register har utgangspunkt i helseregisterloven vil databehandlingsansvarlig være helseforetaket. Dersom registeret ikke er å oppfatte som et helseregister, vil databehandlingsansvarlig være den som er ansvarlig for å behandle aktuelle data, normalt også her øverste leder i virksomheten i henhold til personopplysningsloven.

Endring eller utvidelse av forskningsbiobank: Dersom man ønsker å utvide eller endre en allerede godkjent biobank, skal man bruke "Skjema for protokolltillegg og endringer" på SPREK (http://helseforskning.etikkom.no/xnet/public).

Tillatelse til bruk av personopplysninger i forskningsprosjekter
Den nye helseforskningsloven har overført ansvaret for å gi forhåndsgodkjenning til bruk av personopplysninger for forskning fra Datatilsynet til REK. Mange institusjoner vil sannsynligvis fremdeles bruke personvernombud for intern rådgivning og lokal forankring av prosjekter før søknad til REK, for å ivareta virksomhetens databehandleransvar. Datatilsynet er fremdeles tilsynsmyndighet og sikkerhetskrav i personopplysningsloven er fremdeles gjeldende med ny helseforskningslov.

REK og dispensasjon fra innsyn i taushetsbelagt informasjon i forskningsprosjekter
Ansvaret for å gi dispensasjon til innsyn i taushetsbelagt informasjon innhentet i helsetjenesten er ved ny helseforskningslov overført fra Helsedirektoratet til REK. Slik dispensasjonssøknad er nødvendig dersom man ønsker å forske på taushetsbelagte helse- og personopplysninger innsamlet i helsetjenesten uten samtykke fra den enkelte pasient. REK vil ved slike dispensasjonssøknader blant annet avveie samfunnets interesse (som må være vesentlig) mot hensyn til den enkelte (belastingen på den enkelte bør være minimal).

REK kan imidlertid ikke godkjenne utlevering av personsensitive opplysninger fra andre områder enn helsetjenesten, slik som fra NAV og politimyndighet. Slik innhenting uten samtykke søkes via den instans som har overordnet ansvar for opplysningene.

Prosjekter innen samfunnsfag, humaniora og jus som ønsker tilgang til taushetsbelagte data som faller inn under helsepersonelloven skal også søke REK (mot søknad til Helsedirektoratet tidligere), selv om prosjektet for øvrig faller utenfor REKs mandat.

Det er i dag uklart hvilken instans som har myndighet til å gi dispensasjon til innsyn i taushetsbelagte opplysninger fra helsetjenesten samlet i "permanente" registre uten konkrete forskningsformål. Helseforskningsloven innebærer at REK ikke har mandat til å godkjenne, ei heller myndighet til å vurdere dispensasjon for tilgang på taushetsbelagte data som faller inn under helsepersonelloven, der det foreligger permanent register uten konkrete forskningsprosjekter. Registre uten konkret forskningsformål kan gis konsesjon av Datatilsynet, men Datatilsynet har ikke mulighet til å gi dispensasjon for tilgang til slike taushetsbelagte opplysninger. Kanskje vil veiledningen til helseforskningsloven fra Helse- og omsorgsdepartementet (se appendix) avklare dette.

Bruk av anonyme opplysninger krever ikke dispensasjon, inkl. opplysninger som er "anonyme på forskers hånd" (dvs. at forsker ikke har tilgang på kodenøkkel). Intern kvalitetssikring krever heller ikke dispensasjon, men vil være hjemlet i helsepersonelloven (§ 26) og innebærer prosjektvurdering av et personvernombud.

2. Pågående og avsluttede prosjekter: tilsynsmyndighetenes roller

Statens helsetilsyn og Datatilsynets tilsynsroller ved pågående forskningsprosjekter
Ifølge helseforskningsloven skal Statens helsetilsyn føre tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning og forvaltningen av forskningsbiobanker, mens Datatilsynet skal føre tilsyn med bruken av helseopplysninger. Forskningsansvarlig, databehandlingsansvarlig, prosjektleder og annet personell som er involvert i et forskningsprosjekt har opplysningsplikt til tilsynsmyndighetene.

Statens helsetilsyn kan gi pålegg om å stanse eller endre vilkårene for forskningsprosjekter og forskningsbiobanker dersom de kan ha skadelige følger for forskningsdeltakere eller andre, eller på annen måte er uheldig eller uforsvarlig.

Datatilsynet kan gi pålegg om at behandling av helseopplysninger i strid med bestemmelser i helseforskningsloven skal opphøre. Alternativt kan Datatilsynet stille vilkår som må oppfylles før behandling av helseopplysninger kan igangsettes/ fortsette i et forskningsprosjekt. Man kan få bøter eller fengselsstraff dersom man forsettlig eller grovt uaktsomt overtrer lovverket.

3. Pågående og avsluttede prosjekter: REKs og forskningsinstitusjonens roller
Selv om REK tidligere hadde mulighet til å følge opp pågående forskningsprosjekter, begrenset REKs rolle seg i praksis til forhåndsgodkjenningen.

Prosjektleder har fra 1.7.09 plikt til å sende sluttmelding til REK når forskningsprosjektet avsluttes (§ 12, helseforskningsloven). I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en "objektiv og etterrettelig måte". REK kan stille krav til innholdet i sluttmeldingen. REK kan pålegge prosjektleder å avgi årlig eller ekstraordinære rapporter dersom komiteen finner dette nødvendig. Rapportskjemaet finnes i SPREK-portalen (http://helseforskning.etikkom.no/xnet/public, velg "skjema for forskningsprosjekt", "rapport").

En slik sluttmelding bør ha et begrenset abstract-liknende omfang, i tråd med sluttmeldingene for intervensjonsforsøk i "clinical trials-systemet" (se kap. 8).

Det er viktig å være klar over at en for omfattende resultatpresentasjon før en studie innsendes for publisering kan av enkelte tidsskrift oppfattes som forsøk på dobbeltpublikasjon, og derfor ikke vil publisere artikkelen.

Forskningsansvarlig (se kap. 6) ved egen forskningsinstitusjon har overordnet systemansvar også under oppfølgingen av et forskningsprosjekt, er databehandlingsansvarlig og plikter å sikre krav til behandling av personopplysninger.

Prosjektleder vil ha ansvaret for den daglige driften av forskningsprosjektet (se kap. 6). Prosjektleder skal ifølge helseforskningsloven sørge for at etiske og medisinske hensyn samt personvernhensyn ivaretas i daglig drift, at forskningsansvarlig er involvert før start av prosjektet, at nødvendig forhåndsgodkjenning fra REK og evt. andre instanser er innhentet, og at prosjektet gjennomføres i forhold til godkjent protokoll. Dette fritar imidlertid ikke samarbeidspartnere fra å ta et selvstendig ansvar for hele forskningsprosessen og dermed bidra til å sikre at lover, regelverk, god forskningsetikk og konvensjoner følges.

4. Personvernombud for forskning
Personvernombud er en ressursperson som påser at et forskningsprosjekt utføres i tråd med gjeldene lover og forskrifter. Personvernombudet kan kontaktes av forskeren for råd og veiledning i personvern- og sikkerhetsspørsmål og andre forhold av juridisk karakter.

Personvernombudet har ikke lenger noen juridisk rolle i forhåndsgodkjenning av forskningsprosjekter. Forskningsinstitusjonen må selv avklare hvordan personvernombudets rolle skal være på egen institusjon. Hjelp fra personvernombud før godkjenning i REK vil sannsynligvis opprettholdes ved flere forskningsinstitusjoner, for å ivareta virksomhetens databehandlingsansvar og for å gi nødvendig personvernstøtte og -veiledning i forskningsprosjekter.

Et personvernombud er enten internt eller eksternt. Både Haukeland universitetssykehus og Oslo universitetssykehus har interne personvernombud (se under "lokale tips" i dette kapittelet). En oppdatert liste over institusjoner/ foretak med personvernombud er tilgjengelig på Datatilsynets nettsted under "personvernombud", se http://www.datatilsynet.no/.

Mer informasjon om personvern og informasjonssikkerhet innenfor helse- og omsorgssektoren finnes hos Helsedirektoratet (www.helsedirektoratet.no/samspill/informasjonssikkerhet/).

5. Statens legemiddelverk (Legemiddelverket) og legemiddelutprøvinger
Statens legemiddelverk har som ledd i implementeringen av EU-direktiv 2001/20/EC utarbeidet Forskrift for utprøving av legemidler på mennesker av 24. september 2004. Alle kliniske utprøvinger av legemidler på mennesker, både pasienter og friske forsøkspersoner, skal meldes til Legemiddelverket (ved siden av å meldes til REK). Definisjonen av klinisk utprøving er enhver systematisk studie av legemidler som har til hensikt å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om legemidlenes effekter eller påvirkning av fysiologisk funksjon, interaksjoner, bivirkninger, opptak, fordeling, metabolisme og utskillelse eller for å studere deres terapeutiske verdi. Legemidler er stoffer, droger eller preparater mv. som nevnt i lov av 4. desember nr. 132 om legemidler. Forskriften gjelder også markedsførte preparater (uansett hvor lenge de har vært benyttet) og inkluderer helseøkonomiske studier. Forskriften omfatter ikke utprøvende behandling på enkeltpasienter eller ikke-intervensjonsstudier.

Etter at forskriften trådte i kraft i 2004 har regelverket i alle EU/EØS medlemsland blitt samkjørt slik at internasjonalt forskningssamarbeid ved utprøving av legemidler er forenklet. Ved oppstart av internasjonale multisenterutprøvinger er det nå kun nødvendig med én felles søknad for hele multisenterstudien. Mer informasjon og meldeskjema finnes på: http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____24778.aspx?filterBy=CopyToIndustrywww.legemiddelverket.no/templates/InterPage____19190.aspx

Legemiddelutprøvinger må alltid godkjennes av REK og vanlig søknadsskjema til REK benyttes (evt. inkludert søknad om opprettelse av forskningsbiobank), se veileder, ). Ved multisenterutprøvninger er det tilstrekkelig med én søknad, men deltakende helseforetak er likevel ansvarlig for utleveringen av opplysningene til virksomheten som har databehandlingsansvaret. Interne rutiner for melding og personvernombudets rolle kan variere mellom foretak for håndtering av slik utlevering.

Selv om en studiedeltaker ønsker å trekke biologiske prøver og prøvesvar fra en legemiddelstudie (noe man i ordinære forskningsbiobankprosjekter har rettmessig krav på), vil EU-regelverket hindre at prøvesvarene slettes. Av sikkerhetsmessige grunner skal (identifiserbare) prøvesvar oppbevares i 15 år etter prosjektslutt i legemiddelstudier.

Bivirkninger ved klinisk utprøving av legemidler skal bare meldes til Statens legemiddelverk. REK skal ikke lenger motta rapporter (omtalt i § 5-6 i gjeldende forskrift for klinisk utprøving).

6. Helse- og omsorgsdepartementet (HOD)
Bio- og genteknologiske forsøk på mennesker skal meldes av prosjektleder til Helse- og omsorgsdepartementet (og til Statens helsetilsyn), mer informasjon på nettadressen: http://www.regjeringen.no/nb/dep/hod/tema/bioteknologi.html?id=11717.

7. Helsedirektoratet

Klinisk utprøving av medisinsk utstyr skal meldes til Helsedirektoratet, ved Avdeling for beredskap og akuttmedisin (www.helsedirektoratet.no/medisinskutstyr/utstyrsregistrering/).

Visse bioteknologiske forskningsprosjekter skal godkjennes av Helsedirektoratet (www.lovdata.no/all/nl-20031205-100.html). Rapporteringsskjema finnes på XXXX

Dersom forskningsprosjektet gir konkrete diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for pasienten, kommer "Lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi" (bioteknologiloven) til anvendelse. Bioteknologiloven stiller krav om genetisk veiledning i visse forskningsprosjekter (XXXX. Dette må forskeren gjøre rede for og dette skal også vurderes av REK.

Helseforskningsloven overførte Helsedirektoratets rolle angående vurdering av søknad om innsyn i taushetsbelagte opplysninger fra helsetjenesten ("dispensasjon") til REK-systemet fra juli 2009, se over.

8. Forsøksdyrutvalget
Alle som skal utføre forsøk med dyr som omfattes av forskriften (pattedyr, fugl, fisk, krypdyr, amfibier, tifotskreps etc.), skal innhente tillatelse fra Forsøksdyrutvalget eller fra en person utvalget har bemyndiget. Ansvarshavende skal ha gjennomgått godkjent dyrekurs. Hjemmesiden til Norges veterinærhøgskole med informasjon om kurs finnes på: www.veths.no.

Lov om forsøk med dyr finnes på nettadressen: www.lovdata.no/for/sf/ld/xd-19960115-0023.html

Du finner mer informasjon om Forsøksdyrutvalget på www.fdu.no/fdu/ og Forsøksdyrutvalgets tilsyns- og søknadssystem på https://asp.gitek.no/fdu/pmws.dll/MinSide.

9. Registrering av prosjekter - Clinical Trials Protocol Registration System

Se kap. 8.

Lokale tips ved OUS

Regional forskningsstøtte ved OUS

Fra 2010 etableres en regional forskningsstøtteavdeling for Helse Sør-Øst, i tråd med den regionale forskningsstrategien (). OUS får ansvaret for regional forskningsstøtte. Mer informasjon om hva dette vil innebære for forskerne i OUS og for de ansatte på de enkelte sykehus, vil bli lagt ut på OUS sine nettsider.

OUS omorganisering og innhenting av lokale godkjenninger til forskningsprosjekter

Etter opprettelse av nytt Oslo universitetssykehus fra 2009, er det blitt jobbet med å utarbeide felles rutiner for lokale godkjenninger av forsknings- og kvalitetssikringsprosjekter. Mer informasjon om interne rutiner samt administrativ forskningsstøtte finnes på intranett http://www.ous-research.no/forskningsstotte/

Det medisinske fakultet ved Universitetet i Oslo har også endret sin forskningsadministrative organisering i tråd med ny organisering av OUS.

OUS sentral forskningsstøtteavdeling: for OUS-ansatte forskere

Fra juli 2010: OUS (ved staben for Forskning og utvikling og Kompetansesenteret for personvern og sikkerhet) har innført én felles postkasse for søknader om intern godkjenning av forskningsprosjekter, intern kvalitetssikring og kvalitetsstudier ved sykehuset som omfatter mennesker eller humant biologisk materiale.

Det er utarbeidet et felles skjema, godkjenningsskjema, for utfylling av søknader.
Godkjenningsskjemaet finnes nå på "Mitt Skrivebord", under "Snarveier" og Forskningsstøtte (http://www.ous-research.no/forskningsstotte/). Her ligger også den nye forskningsinstruksen, forskningsprosedyren og retningslinjene for utfylling av godkjenningsskjemaet.
http://www.ous-research.no/forskningsstotte/

Det anbefales at den interne godkjenningen fra nærmeste leder innhentes før det sendes søknad til REK i de tilfellene der dette kreves, men det er ikke pålagt. Interne godkjenninger fra nærmeste leder (avdeling/forskningsleder, personvern, biobank, GCP) må imidlertid være gitt før et forskningsprosjekt eller en kvalitetsstudie kan startes ved Oslo universitetssykehus.

Den interne godkjenningen og søknad om ekstern finansiering av forskning gjøres uavhengig av hverandre.

Den felles postkassen mailto:godkjenning@rikshospitaletoslo-universitetssykehus.no kan også benyttes til å søke veiledning i forbindelse med planlegging av forskningsprosjekter eller en kvalitetsstudie, eller man kan benytte kontaktpersonene som finnes under "Støttefunksjoner".

For mer informasjon, kontakt Mette.Stinessen@ous-hf.no, tlf.: 230 16 857/Mobil: 913 24 914

OUS Avdelingsnivå/ klinikknivå og igangsetting av forskningsprosjekter

Det er utarbeidet sentrale retningslinjer for prosjektgodkjennelse ved OUS (se over) http://www.ous-research.no/forskningsstotte/

De interne rutinene ved hver klinikk kan imidlertid variere noe. Fra OUS sentralt er det anbefalt at det innhentes aksept fra nærmeste leder før en studie søkes godkjent i REK; men dette er ikke lenger obligatorisk krav for alle klinikker. Obligatorisk krav er imidlertid at studien godkjennes lokalt før oppstart. Forskningshåndbokforfatterene ser det som en stor fordel at alle instanser ved OUS, som berøres av forskningsprosjektet, bør være konsultert og informert før en studieprotokoll vurderes eksternt. På mange klinikker kan det være behov for intern prioritering av prosjekter pga begrenset kapasitet eller pasienttilgang. I tillegg vil lokalt prosjektsamarbeid, kunnskap og rådgivning kunne øke kvaliteten på studien allerede fra planleggingsfasen samt lette gjennomføringen av prosjektet. Håndbokforfatterne har laget et eksempel på en forenklet "slalåmløype" som viser rekkefølgen og "slalåmportene" en forsker på Kvinne- og Barneklinikken skal innom for å oppnå formell godkjennelse av forskningsprosjekter før igangsetting. I denne klinikken vil det av hensyn til prioritering og kvalitetssikring være krav om intern aksept fra avdelingsleder (som ikke trenger være nærmeste leder) før et prosjekt søkes sentralt formelt godkjent på PUS og eksternt på REK:

Kompetansesenteret for klinisk forskning ved OUS, Ullevål, kan gi nyttige råd for gjennomføring av forskningsprosjekter vevus/modules/module_123/news_template_avdeling.asp?iCategoryId=642.

Seksjon for Good Clinical Practice: Enhver studie som er søknadspliktig til Legemiddelverket skal registrere prosjektet på eget skjema som sendes Seksjon for GCP, før søknad sendes eksternt. Seksjonen tilbyr GCP-rådgivning i forbindelse med oppstart av egeninitierte kliniske studier, og har utarbeidet et kvalitetssikringssystem for å hjelpe forskere med å gjennomføre studier i tråd med krav fra GCP. I henhold til Forskrift for klinisk utprøving av legemidler til mennesker, GCP samt Forskningsinstruksen er forsker pålagt å følge dette systemet. Seksjon for GCP har ansvar for å kvalitetssikre aktuelle studier i tråd med egne prosedyrer. Studier som ikke lar seg kildedataverifisere kan ved kapasitet tilbys en overvåkning av studieforløpet forøvrig. Seksjonen arrangerer årlige kurs i GCP tilpasset ulike yrkesgrupper, samt kurs om GCP-systemet og rollen til Research Data Coordinators (studiepersonell):

http://vevus/modules/module_123/proxy.asp?iCategoryId=698&iInfoId=14712&iDisplayType=2

I tillegg kan GCP-kurs arrangeres på forespørsel. Les mer om Seksjon for GCP her: http://vevus/modules/module_123/news_template_avdeling.asp?iCategoryId=968

IT: OUS, Ullevål, har en egen IT-konsulent for forskning ved Kompetansesenteret for klinisk forskning (per 2010: Nihal D. Perera, pnih@uus.no). Han kan kontaktes for hjelp og tilgang på pasientregistre/ opprettelse av forskningsregistre.

Ingen databaser med identifiserbare personopplysninger skal etableres på egne hjemmeområder i det generelle OUS-nettverket, i UiO-nettet eller på privat utstyr, da disse områdene ikke gir god nok beskyttelse mot innsyn fra uvedkommende. Fra 2004 finnes et eget sikret område for forskningsdatabaser i OUS-nettet, med tilgang kun for forskere (serveren "Vilje"). Tilgang på denne serveren fås gjennom Kompetansesenteret for forskning ved IT-konsulenten (pnih@uus.no), etter godkjenning av personvernombudet for forskning for databaseopprettelse (heidi.thorstensen@uus.no).


Lokale tips ved Haukeland universitetssykehus

Forskningsnyheter på Innsiden (innsiden.helse-bergen.no/forskning):
På forskningssidene på intranettet publiseres informasjon om interne rutiner for håndtering av personopplysninger og biologisk materiale i forbindelse med forskningsprosjekter. Sentrale endringer i regelverket publiseres som nyhetsmeldinger.

Rutiner for forskningsprosjekter
I forbindelse med ny helseforskningslov har Haukeland universitetssykehus og Universitetet i Bergen utarbeidet felles rutiner, maler for samtykke, avtaler, med mer for medisinske og helsefaglige forskning. Det er opprettet et felles nettsted hvor forskningsrutinene er tilgjengelige (http://forskning.ihelse.net/).

Personvernombudet for forskning, Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS (NSD) har avtale med helseforetak, høgskoler og universitet i Helse Vest området. Haukeland universitetssykehus har eget personvernombud (http://innsiden.helse-bergen.no/Sikkerhet/it_sikkerhet/personvernombud/). Alle forskningsprosjekter som helt eller delvis gjennomføres i regi av Haukeland universitetssykehus kan likevel benytte NSD til veiledning og kvalitetssikring av søknad før den går til REK eller ved behov for bistand i forbindelse med utforming av klage ved avslag hos REK. NSD kan kontaktes over telefon 55 58 21 17 eller på e-post personvernombudet@nsd.uib.no. Se også NSDs nettsider (www.nsd.uib.no/personvern).

Rutiner for tilgang til biologisk materiale og opprettelse av forskningsbiobank er tilgjengelige på forskningsnettsidene på Innsiden.

Klinikkdirektør / avdelingsdirektør skal alltid være informert og godkjenne oppstart av forskningsprosjekter og/eller opprettelse av forskningsbiobanker. Det anbefales at prosjektet klareres med klinikkdirektør / avdelingsdirektør tidlig på planleggingsstadiet.

Tilgang til Forskningsserveren for oppbevaring av aktive forskningsdata rekvireres på prosjektbasis ved å sende skjema for opprettelse av sentralt lagringsområde til Helse Vest IKT AS (kundesenteret@helse-vest-ikt.no). Med tanke på eventuelle senere oppfølgingsstudier, kan elektroniske data, hvis det er godkjent av REK, langtidsoppbevares hos eksterne virksomheter som er godkjent for dette, som for eksempel NSD eller SSB. Aktuelle skjema er tilgjengelige via rutinebeskrivelsene for forskningsprosjekter på http://forskning.ihelse.net/.

I det offentlige prosjektregisteret (www.helse-bergen.no/forskning/prosjektregisteret) kan alle kontrollere hvorvidt et aktivt prosjekt er formelt godkjent i henhold til foretakets rutiner for forskningsvirksomheten før 1.7.2009. Prosjekt som er godkjent etter 1.7.2009 er registrert i REKs prosjektdatabase SPREK.